uceris compresse

Come la dose, alla via, e la durata della somministrazione glucocorticosteroidi influenzano il rischio di sviluppare una infezione disseminata non è noto. Il contributo della malattia di base e / o il trattamento con glucocorticosteroidi prima il rischio non è noto anche. Se esposto, la terapia con varicella zoster immunoglobuline (VZIG) o immunoglobuline per via endovenosa in pool (IVIG), a seconda dei casi, può essere indicato. In caso di esposizione al morbillo, la profilassi con può essere indicato in pool di immunoglobuline per via intramuscolare (IG). (Vedi informazioni sulla prescrizione di VZIG e IG). Se la varicella, il trattamento con agenti antivirali può essere considerato.

Glucocorticoidi dovrebbero essere usati con cautela, se non del tutto, nei pazienti con infezione da tubercolosi attiva o quiescente, fungine non trattate, le infezioni virali o parassitarie, batteriche sistemiche.

Sostituzione di glucocorticoidi per via sistemica con Uceris compresse possono smascherare le allergie (ad esempio, rinite e eczema), che in precedenza erano controllati dal farmaco sistemico.

La sicurezza di UCERIS è stato valutato in studi controllati e in aperto clinici, che hanno arruolato un totale di 1.105 pazienti con colite ulcerosa.

In due di 8 settimane, gli studi controllati con placebo in pazienti con malattia attiva (Studio 1 e Studio 2), per un totale di 255 pazienti ha ricevuto UCERIS 9 mg, 254 pazienti hanno ricevuto UCERIS 6 mg, e 258 pazienti hanno ricevuto placebo. Essi avevano un’età compresa tra 18-77 anni (media 43), il 56% era di sesso maschile e il 75% caucasico. Le reazioni avverse più comuni sono stati: cefalea, nausea, diminuzione del cortisolo nel sangue, dolore addominale superiore, stanchezza, flatulenza, distensione addominale, acne, infezioni delle vie urinarie, artralgia, e costipazione. Le reazioni avverse che si verificano nel 2% o più dei pazienti in terapia con UCERIS 9 mg sono riassunti nella tabella 1.

Tabella 1. Sintesi delle reazioni avverse in due studi controllati verso placebo con esperienza di almeno il 2% del UCERIS 9 mg Group (Studi 1 e 2)

Di UCERIS 9 pazienti mg, per un totale di 15% ha interrotto il trattamento a causa di qualsiasi evento avverso (incluse le reazioni avverse) rispetto al 17% nel gruppo placebo.

La tabella 2 riassume le percentuali di pazienti che hanno riportato effetti relativi glucocorticoidi nei 2 studi controllati con placebo.

Tabella 2. Sintesi dei glucocorticoidi relativi effetti negli studi Due controllati con placebo (Studi 1 e 2)

Differenze clinicamente significative sono state osservate per quanto riguarda le percentuali dei pazienti con eventuali effetti legati glucocorticoidi tra UCERIS e placebo dopo 8 settimane di terapia di induzione.

Lo studio 3 era uno studio in aperto valutare UCERIS 9 mg una volta al giorno per 8 settimane in 60 pazienti che in precedenza aveva completato uno studio di induzione di 8 settimane (Studio 1), ma non aveva raggiunto la remissione. Tra i pazienti che hanno preso UCERIS 9 mg fino a 16 settimane cumulativamente attraverso Studio 1 e Studio 3 combinati, tassi simili di reazioni avverse ed effetti glucocorticoidi correlati sono stati osservati rispetto a quelli che hanno preso UCERIS 9 mg per 8 settimane nello Studio 1.

Nello studio 4, la sicurezza del trattamento a lungo termine con UCERIS 6 mg è stata valutata in uno studio di mantenimento di 12 mesi controllato con placebo di 123 pazienti. I pazienti che in precedenza aveva completato 8 settimane di terapia in qualsiasi studio di induzione (Studio 1, 2, o 3) ed erano in remissione sono stati randomizzati a UCERIS 6 mg o placebo una volta al giorno per 12 mesi. Nei pazienti che hanno preso UCERIS 6 mg per un massimo di 12 mesi, i tassi simili di reazioni avverse sono state osservate tra il placebo e UCERIS 6 mg. Dopo fino a 12 mesi di trattamento dello studio, il 77% (27/35) dei pazienti nel UCERIS 6 mg e 74% (29/39) dei pazienti nel gruppo di trattamento con placebo ha avuto normali scansioni della densità ossea.

Nello studio 4, i relativi effetti glucocorticoidi sono risultati simili nei pazienti con fino a 12 mesi di terapia con UCERIS 6 mg e placebo (Tabella 3).

Tabella 3. Sintesi dei glucocorticoidi effetti correlati Nel corso di 12 mesi di trattamento (Studio 4)

Disturbi gastrointestinali: diarrea, sanguinamento rettale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede amministrativa: edema periferico

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche

Muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi muscolari / spasmi

Patologie del sistema nervoso: ipertensione endocranica benigna, vertigini

Disturbi psichiatrici: sbalzi d’umore

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash

Patologie vascolari: aumento della pressione sanguigna

Budesonide era teratogeno e embriocida nei conigli e ratti. Budesonide ha prodotto la perdita del feto, riduzione del peso dei cuccioli, e anomalie scheletriche a dosi sottocutanee di 25 mcg / kg nei conigli (circa 0,05 volte la dose massima raccomandata nell’uomo su base della superficie corporea) e 500 mcg / kg nei ratti (circa 0,5 volte i dose massima raccomandata nell’uomo su base della superficie corporea).

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Budesonide deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Effetti non teratogeno: iposurrenalismo possono verificarsi in bambini nati da madri che ricevevano corticosteroidi durante la gravidanza. Questi lattanti devono essere attentamente osservate.

La dose giornaliera raccomandata di UCERIS compresse a rilascio prolungato è più alto (9 mg al giorno) rispetto a budesonide per via inalatoria (fino a 800 mg al giorno) data alle madri nello studio di cui sopra. La massima concentrazione plasmatica di budesonide a seguito di un 9 mg dose giornaliera (in entrambi gli studi di farmacocinetica mono e ripetute dosi) di budesonide per via orale è di circa 5-10 nmol / L, che è fino a 10 volte superiore al 1-2 nmol / L per una dose giornaliera di 800 mcg di budesonide per via inalatoria a regime nello studio di inalazione di cui sopra.

Poiché non ci sono dati provenienti da studi clinici controllati sull’uso di UCERIS da infermieristica madri o loro bambini, e a causa della possibilità di reazioni avverse gravi nei bambini allattati da UCERIS, una decisione dovrebbe essere presa se interrompere l’allattamento o interrompere UCERIS, prendendo in considerazione l’importanza clinica UCERIS alla madre.

Budesonide è escreto nel latte umano. Dati da budesonide distribuito mediante secca inalatore di polvere indica che la dose orale giornaliera totale di budesonide disponibili nel latte materno al neonato è di circa 0,3% all’1% della dose inalata dalla madre. Supponendo che il coefficiente di estrapolazione tra le dosi per via inalatoria e orale è costante in tutti i livelli di dose, a dosi terapeutiche di UCERIS, l’esposizione budesonide per il bambino di cura può essere fino a 10 volte superiore rispetto a quella per inalazione budesonide.

Se i glucocorticosteroidi sono utilizzati a dosi eccessive per periodi prolungati, possono verificarsi effetti glucocorticosteroidi sistemici come ipercorticismo e la soppressione surrenalica. Per sovradosaggio cronico di fronte a una grave malattia che richiede terapia steroidea continua, il dosaggio può essere ridotto temporaneamente.

Singole dosi orali di budesonide 200 e 400 mg / kg sono stati letali nei topi maschi e femmine, rispettivamente. I segni di tossicità acuta sono diminuiti attività motoria, piloerezione ed edema generalizzato.

Budesonide è fornito come una miscela di due epimeri (22R e 22S). La formula empirica di budesonide è C 25 H 34 O 6 e il suo peso molecolare è 430.5. La sua formula di struttura è

Budesonide è un bianco a biancastro, insapore, inodore che è praticamente insolubile in acqua, scarsamente solubile in alcol, e liberamente solubile in cloroformio.

UCERIS, una tavoletta ritardato e rilascio prolungato, è rivestita con un film di polimero, che si rompe o superiori pH 7,0. Il nucleo della compressa contiene budesonide con polimeri che prevedono il rilascio prolungato di budesonide.

Ogni compressa contiene i seguenti eccipienti: acido stearico, lecitina, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, lattosio, biossido di silicio, stearato di magnesio, tipi di copolimero acido metacrilico A e B, talco, triethylcitrate, e biossido di titanio.

Il trattamento con GCS sistemicamente attivo, compresi UCERIS, è associato ad una soppressione delle concentrazioni di cortisolo endogeni ed una riduzione nel (HPA) funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Marcatori, diretti e indiretti, di questo sono i livelli di cortisolo nel plasma o nelle urine e la risposta alla stimolazione con ACTH.

In uno studio per valutare la risposta al test di stimolazione ACTH nei pazienti trattati con UCERIS 9 mg una volta al giorno, la percentuale di pazienti con risposta anomala è stata del 47% a 4 settimane e il 79% a 8 settimane.

In seguito a singola somministrazione orale di UCERIS 9 mg in soggetti sani, la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) è stato 1,35 ± 0,96 ng / mL, il tempo al picco di concentrazione (Tmax) in media era di 13,3 ± 5,9 ore, anche se varia tra i diversi individuale pazienti, e l’area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) è stato di circa 16.43 ± 10.52 ng · h / ml. I parametri farmacocinetici di UCERIS 9 mg hanno un alto grado di variabilità tra i soggetti. Non c’era nessun accumulo di budesonide rispetto sia AUC e Cmax dopo 7 giorni di UCERIS 9 mg di dosaggio una volta al giorno.

effetto del cibo

Uno studio sugli effetti del cibo somministrazione di UCERIS a volontari sani a digiuno e dopo un pasto ricco di grassi ha indicato che la Cmax è diminuita del 27%, mentre non vi era alcuna diminuzione significativa dell’AUC. Inoltre, un ritardo medio nel tempo di assorbimento ritardo di 2,4 ore si osserva in condizioni alimentati.

Distribuzione

Il volume medio di distribuzione (Vss) di budesonide varia tra 2,2 e 3,9 l / kg nei soggetti sani e nei pazienti. Il legame con le proteine ​​plasmatiche è stimato essere 85 e il 90% nella gamma di concentrazione 1-230 nmol / L, indipendentemente dal sesso. Il rapporto di partizione eritrociti / plasma a concentrazioni clinicamente rilevanti è di circa 0,8.

Metabolismo

Dopo l’assorbimento, budesonide è soggetta ad elevato metabolismo di primo passaggio (80-90%). Gli esperimenti in vitro su microsomi epatici umani dimostrano che la budesonide è rapidamente e ampiamente la biotrasformazione, principalmente dal CYP3A4, alle sue 2 metaboliti principali, 6β-idrossi budesonide e prednisolone 16α-idrossi. L’attività glucocorticoide di questi metaboliti è trascurabile (<1/100) rispetto a quella del composto progenitore. Nelle indagini in vivo con le dosi per via endovenosa in soggetti sani sono in accordo con i risultati in vitro e dimostrare che la budesonide ha un'elevata clearance plasmatica, 0,9-1,8 L / min. Questi valori di clearance plasmatica avvicinano il flusso sanguigno al fegato approssimativo, e, di conseguenza, suggeriscono che la budesonide è un alto droga clearance epatica. L'eliminazione emivita plasmatica, t 1/2, dopo la somministrazione di dosi per via endovenosa varia tra 2,0 e 3,6 ore. Escrezione Budesonide è escreto nelle urine e le feci sotto forma di metaboliti. Dopo somministrazione orale e intravenosa di micronizzato [3 H] -budesonide, circa il 60% della radioattività riscontrata è trovato nelle urine. I principali metaboliti, tra budesonide 6β-idrossi e prednisolone 16α-idrossi, sono principalmente escreti per via renale, intatto o in forme coniugate. Non budesonide invariato viene rilevato nelle urine. Popolazioni speciali Insufficienza epatica Nei pazienti con cirrosi epatica, disponibilità sistemica di budesonide somministrata per via orale correla con la gravità della malattia ed è, in media, 2,5 volte più elevata rispetto ai controlli sani. I pazienti con malattia epatica lieve sono minimamente influenzati. I pazienti con grave disfunzione epatica non sono stati studiati. parametri di assorbimento non sono alterati, e per la dose endovenosa, si osservano differenze significative nella CL o VSS. Insufficienza renale La farmacocinetica di budesonide in pazienti con insufficienza renale non è stato studiato. budesonide Intact non è escreta dal rene, ma i metaboliti sono in gran parte, e potrebbe quindi raggiungere livelli più elevati nei pazienti con funzione renale compromessa. Tuttavia, questi metaboliti hanno attività corticosteroide trascurabile rispetto budesonide (<1/100). Interazioni farmacologiche Budesonide è metabolizzato dal CYP3A4. potenti inibitori del CYP3A4 possono aumentare i livelli plasmatici di budesonide diverse volte. La somministrazione concomitante di risultati ketoconazolo in un aumento di otto volte della AUC di budesonide, rispetto alla sola budesonide. Il succo di pompelmo, un inibitore della mucosa intestinale CYP3A, raddoppia l'esposizione sistemica di budesonide per via orale. Viceversa, l'induzione di CYP3A4 può provocare l'abbassamento dei livelli plasmatici di budesonide [Vedere Dosaggio e Administration (2) and Drug Interactions (7)]. I contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo, che vengono metabolizzati anche dal CYP3A4, non influenzano la farmacocinetica di budesonide. Budesonide non influenza i livelli plasmatici dei contraccettivi orali (ad esempio, etinilestradiolo). studi di carcinogenicità con budesonide sono stati condotti in ratti e topi. In uno studio di due anni in ratti Sprague-Dawley, budesonide ha causato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di gliomi nei ratti maschi ad una dose orale di 50 mcg / kg (circa 0,05 volte la dose massima raccomandata nell'uomo su base superficie corporea ). In aggiunta, ci sono stati una maggiore incidenza di tumori epatocellulari primarie in ratti maschi a 25 mcg / kg (circa 0.023 volte la dose massima raccomandata nell'uomo su base della superficie corporea) e al di sopra. No tumorigenicità è stata osservata in ratti femmina a dosi orali fino a 50 mcg / kg (circa 0,05 volte la dose massima raccomandata nell'uomo su base della superficie corporea). In un ulteriore studio di due anni nei ratti maschi Sprague-Dawley, budesonide non ha causato gliomi ad una dose orale di 50 mcg / kg (circa 0,05 volte la dose massima raccomandata nell'uomo su base della superficie corporea). Tuttavia, ha causato un aumento statisticamente significativo nell'incidenza di tumori epatocellulari a una dose orale di 50 mcg / kg (circa 0,05 volte la dose massima umana su base superficie corporea). I glucocorticoidi riferimento concomitanti (prednisolone e triamcinolone acetonide) hanno mostrato risultati simili. In uno studio di 91 settimane nei topi, budesonide non ha causato carcinogenicità correlata al trattamento a dosi orali fino a 200 mcg / kg (circa 0,1 volte la dose massima raccomandata nell'uomo su base della superficie corporea). mutagenesi Budesonide non è risultato genotossico nel test di Ames, la mutazione del mouse cellule di linfoma gene in avanti (TK +/-) test, il test umano linfociti aberrazione cromosomica, il test recessivo letalità Drosophila melanogaster legato al sesso, il test UDS topo hepatocycte e il micronucleo del mouse test. Compromissione della fertilità Nei ratti, la budesonide ha avuto alcun effetto sulla fertilità a dosi sottocutanee fino a 80 mcg / kg (circa 0,07 volte la dose massima raccomandata nell'uomo su base della superficie corporea). Tuttavia, ha causato una diminuzione della vitalità prenatale e la vitalità in cuccioli alla nascita e durante l'allattamento, con una diminuzione del peso corporeo materno, a dosi sottocutanee di 20 mcg / kg (circa 0,02 volte la dose massima raccomandata nell'uomo su un corpo base superficie) e superiore. Tali effetti sono stati osservati a 5 mcg / kg (circa 0.005 volte la dose massima raccomandata nell'uomo su base della superficie corporea). Due, randomizzato, in doppio cieco, controllati con placebo simile progettati sono stati condotti su un totale di 970 pazienti adulti con attiva, da lieve a moderata colite ulcerosa (UC) che è stato definito come un Disease Activity Index Colite ulcerosa (UCDAI di ≥ 4 e ≤ 10). Ottocento novantanove di questi pazienti avevano istologia coerente con UC attiva; questo è stato considerato la popolazione analisi primaria. UCDAI è un quattro componenti scala (punteggio totale da 0 a 12), che comprende le valutazioni cliniche della frequenza di evacuazione, sanguinamento rettale, l'aspetto della mucosa e punteggio del medico di attività della malattia (punteggio da 0 a 3 per ciascuno dei componenti). Il punteggio basale mediana UCDAI in entrambi gli studi era 7. Nello Studio 1, il 56% dei pazienti era di sesso maschile, e l'età media era di 42 anni. Nello Studio 2, il 57% dei pazienti era di sesso maschile, e l'età media era di 44 anni. Nello Studio 1, il 50% dei pazienti era di razza caucasica, il 7% era afro-americano, e il 34% era asiatico. Nello Studio 2, oltre il 99% era di origine caucasica. Entrambi gli studi hanno confrontato UCERIS 9 mg e 6 mg con il placebo ed ha incluso un braccio di riferimento attivo (un mesalazina 2,4 g nello Studio 1 e una budesonide * 9 mg non approvati per il trattamento di UC nello Studio 2). L'endpoint primario era l'induzione della remissione dopo 8 settimane di trattamento. La remissione è stata definita come un punteggio UCDAI di ≤ 1, con punteggi parziali di 0 per sanguinamento rettale, la frequenza delle feci, e l'aspetto della mucosa e con una riduzione ≥ 1 punto in un punteggio endoscopico-only. 2 In entrambi gli studi, UCERIS 9 mg compresse a rilascio prolungato hanno dimostrato la superiorità al placebo nell'indurre la remissione (Tabella 4). Tabella 4. induzione della remissione in Studi 1 e 2 La remissione è definita come un punteggio UCDAI di ≤ 1, con punteggi parziali di 0 per sanguinamento rettale, la frequenza delle feci, e l'aspetto della mucosa e con una riduzione ≥ 1 punto in un punteggio endoscopico-only. 2 La popolazione analisi primaria incluso solo i pazienti che hanno avuto l'istologia coerente con UC attiva. CI = intervallo di confidenza * Il braccio di riferimento nello Studio 1 è un rilascio ritardato mesalamina 2,4 g; il braccio di riferimento nello studio 2 è una budesonide 9 mg non approvato per il trattamento di UC. † p <0,025 per UCERIS 9 mg rispetto al placebo in entrambi gli studi 1 e 2 in base al test chi-quadrato (alpha = 0,025) 2. Rachmilewitz D. mesalazina patinata (acido 5-aminosalicilico) rispetto sulfasalazina nel trattamento della colite ulcerosa attiva: uno studio randomizzato. BMJ. 1989; 298: 82-6. NDC (68012-309-30): flaconi da 30 compresse. Conservare a 25 ° C (77 ° F); escursioni permesso di 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [Cfr USP Controlled temperatura ambiente]. Conservare il recipiente ben chiuso. Proteggere dalla luce e umidità. I pazienti in trattamento con UCERIS compresse a rilascio prolungato deve ricevere le seguenti informazioni e istruzioni. Queste informazioni sono destinate per aiutare il paziente a un uso sicuro ed efficace di UCERIS. Prodotto per Salix Pharmaceuticals, una divisione di Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater, NJ 08807 Stati Uniti d'America By: Cosmo S.p.A., Milano, Italia Fatto in Italia Con licenza di Cosmo Technologies Ltd., Dublino, Irlanda Uceris è un marchio di Valeant Pharmaceuticals International, Inc. o delle sue affiliate. Valeant Pharmaceuticals North America LLC Il brevetto statunitense No.: 7.410.651; 7.431.943; RE43799; 8.293.273; 8.784.888; e 8.895.064. Revisione: Giugno 2015 9464200 (Budesonide) (bew DEH così nide) compresse a rilascio prolungato Ciò che è UCERIS compresse a rilascio prolungato? UCERIS è un farmaco corticosteroide prescrizione usato per contribuire ad ottenere da lieve a moderata colite ulcerosa (UC) sotto controllo (indurre la remissione). Non è noto se UCERIS è sicuro ed efficace nei bambini. Chi non dovrebbe prendere UCERIS compresse a rilascio prolungato? Non assumere UCERIS compresse a rilascio prolungato, se Che cosa devo dire al mio medico prima di prendere UCERIS compresse a rilascio prolungato? Prima di prendere UCERIS compresse a rilascio prolungato Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se si Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria su tutti i farmaci che si prendono, tra prescrizione e over-the-counter vitamine e gli integratori a base di erbe. UCERIS compresse a rilascio prolungato e altri farmaci possono influenzare ogni altri effetti collaterali che causano. Conoscere i farmaci che si prendono. Mantenere una lista di loro per mostrare il vostro fornitore di assistenza sanitaria e il farmacista quando si ottiene un nuovo farmaco. Come devo prendere UCERIS compresse a rilascio prolungato? Che cosa devo evitare durante l'assunzione di UCERIS compresse a rilascio prolungato? Quali sono i possibili effetti collaterali di UCERIS compresse a rilascio prolungato? UCERIS può causare alcuni effetti collaterali gravi, tra cui Effetti di avere troppa medicina corticosteroidi nel sangue (ipercorticismo). L'uso a lungo tempo di UCERIS compresse a rilascio prolungato può causare di avere la medicina troppo glucocorticosteroidi nel sangue. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se si dispone di uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di ipercorticismo soppressione surrenalica. Quando si scatta UCERIS compresse a rilascio prolungato per un lungo periodo di tempo (l'uso cronico), le ghiandole surrenali non fanno abbastanza ormoni steroidei (soppressione surrenalica). Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se si è sotto stress o in caso di sintomi di soppressione surrenale durante il trattamento con UCERIS compresse a rilascio esteso che include gli effetti del sistema immunitario e una maggiore probabilità di infezioni. UCERIS compresse a rilascio prolungato indebolire il sistema immunitario. L'assunzione di farmaci che indeboliscono il sistema immunitario rende più probabilità di contrarre infezioni. Evitare il contatto con le persone che hanno malattie contagiose come la varicella o morbillo, durante l'assunzione di UCERIS compresse a rilascio prolungato. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria su eventuali segni o sintomi di infezione durante il trattamento con UCERIS compresse a rilascio prolungato, tra cui Peggioramento delle allergie. Se si prende altri farmaci corticosteroidi per il trattamento di allergie, il passaggio a compresse a rilascio prolungato può provocare UCERIS vostre allergie di tornare. Queste allergie possono includere l'eczema (una malattia della pelle) o rinite (infiammazione nel naso). Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se uno dei tuoi allergie peggiorare durante l'assunzione di UCERIS compresse a rilascio prolungato. Gli effetti indesiderati più comuni di UCERIS compresse a rilascio prolungato includono Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se si dispone di alcun effetto collaterale che si preoccupa o che non va via. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di UCERIS compresse a rilascio prolungato. Per ulteriori informazioni, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Come devo conservare UCERIS compresse a rilascio prolungato? Mantenere compresse a rilascio UCERIS estese e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Informazioni generali su UCERIS compresse a rilascio prolungato I farmaci sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati in un foglietto illustrativo. Non utilizzare UCERIS per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare UCERIS ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che avete. Potrebbe essere pericoloso. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il vostro medico. Potete chiedere al vostro medico o al farmacista per informazioni sui UCERIS che è scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni, visitare UCERIS.com o chiamare il numero (1-888-778-0887). Quali sono gli ingredienti di UCERIS compresse a rilascio prolungato? Ingredienti attivi: budesonide Eccipienti: acido stearico, lecitina, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, lattosio, biossido di silicio, stearato di magnesio, tipi di copolimero acido metacrilico A e B, talco, triethylcitrate, e biossido di titanio. Questo Informazioni paziente è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration. Prodotto per Salix Pharmaceuticals, una divisione di Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater, NJ 08807 Stati Uniti d'America By: Cosmo S.p.A., Milano, Italia Fatto in Italia Revisione: Giugno 2015 9464200 NDC 68012-309-30 Uceris ™ (Budesonide) compresse a rilascio prolungato 9 mg Deglutire compresse intero, non masticare o rompere. 30 Compresse | Solo Rx